ISO 13485

ISO 13485, ISO kurumu tarafından yayınlanan, mevzuat amaçları bakımından şartlar başlığına sahip medikal cihaz üreticilerine uygulanabilen kalite yönetim standardıdır.

ISO 9001:2008 standardına ek olarak birtakım gereklilikler getiren standart, dünyada birçok ülkede kabul edilip uygulanmaktadır.

Türkiye'de ISO 13485:2003 standardına göre belgelendirme yapan kuruluşları Türk Akreditasyon Kurumu akredite etmektedir.

ISO 13485:2003 standardına göre verilen belgeler maksimum 12 ayda bir yapılan denetimlerle beraber 3 yıl süreyle geçerlidir.