Avrupa Farmakopesi
Avrupa Konseyi'ne ait olan Avrupa Farmakopesi (Avr.Farm.) Avrupa'da farmasötik ürünleri hazırlamak üzere kullanılan geniş bir aralıktaki etken madde ve eksipiyanları listeleyen bir farmakopedir. Değişik kimyasal maddeler, antibiyotikler, biyolojik maddeler; insanlar ve hayvanlarda kullanılmak üzere aşılar; immunolojik serum; radyofarmasötik preparatlar; bitkisel ilaçlar; homoeopatik preparatlar ve homeopatik stokları içeren 2000'den fazla spesifik ve genel monografı içerir.[1] Ayrıca dozaj formlarını, Genel monografları, Malzeme ve Kapları içerir; şekil ya da kromatogramlarla beraber 268 metot verilmekte ve 2210 reaktif açıklanmaktadır. Monograflar Avrupa’da kullanılan tüm temel ilaçlar için kalite standartlarını vermektedir.Tüketicilerin eczanelerden ve diğer yasal tedarikçilerden sağlanan ürünlerle ilgili bir garantiye sahip olması için, Avrupa Farmakopesinin 36 üye devletinde satılan tüm ilaçlar bu kalite standartlarına uymalıdır.
Avrupa Farmakopesi, İlaç Kalitesi için Avrupa Başkanlığı (EDQM) tarafından geliştirilmiştir ve Avrupa Konseyi'[2] nin bir parçasıdır. 1964'ten itibaren Avrupa Farmakopesinin Detaylandırılması Konvansiyonu ile oluşturulmaktadır.[3] Farmakope, sıklıkla Avrupa Konseyi’nin kısmi anlaşmalarından biri olarak listelense de, kısmi bir anlaşma değildir. Bir akit sonucu olarak oluşturulması nedeniyle diğerlerinden daha farklı bir yasal temeli bulunmaktadır. Diğerleri Bakanlar Komitesi tarafından uyarlanan bir “resmi karar” ile oluşturulmuştur. Farmakope, EDQM tarafından İngilizce ve Fransızca olarak basılmaktadır, Almanca ve İspanyolca resmi ulusal tercümeleri mevcuttur. (İspanyolca olan sadece online olarak mevcuttur)
Katılımcı ülkeler değiştir
Halihazırda Avrupa Farmakope Komisyonunun 39 üyesi bulunmaktadır: Almanya, Arnavutluk, Avusturya, Belçika, Birleşik Krallık, Bosna-Hersek, Bulgaristan, Çekya, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Hollanda, Hırvatistan, İrlanda, İspanya, İsveç, İsviçre, İtalya, İzlanda, Karadağ, Kıbrıs, Letonya, Litvanya, Lüksemburg, Macaristan, Makedonya, Malta, Moldova Cumhuriyeti, Norveç, Polonya, Portekiz, Romanya, Sırbistan, Slovakya, Slovenya, Türkiye, Yunanistan ve Avrupa Birliği..[4]
Bu ülkelerde ve Avrupa Birliği’nde Avrupa Farmakopesi resmi farmakopedir. İlave ulusal farmakopeler de mevcut olabilir (örneğin Birleşik Krallık ve Almanya’da olduğu gibi). Bu ülkelerin tümü Avrupa Birliği’ne üye devletler değillerdir.
Avrupa Konseyi’ne üye 20 devlet ve üye olmayan devletlerden ve uluslararası organizasyonlardan gözlemciler Avrupa Farmakopesi Komisyonu oturumlarında yer alırlar: Arnavutluk, Cezayir, Avustralya, Belarus, Brezilya, Kanada, Çin, Gürcistan, İsrail, Madagaskar, Malezya, Meksika, Fas, Kazakistan, Rusya, Senegal, Suriye, Tunus, Ukrayna, Amerika Birleşik Devletleri ve Dünya Sağlık Örgütü.[4]
Konvansiyon, tüm Avrupa ülkelerinde imzaya açıktır. Diğer ülkeler gözlemci statüsü elde edebilirler.
Baskılar değiştir
5. baskısından itibaren, Farmakope 2 cilt halinde yayınlanmaktadır. Cilt 1 genel bölümleri ve monografları (örneğin dozaj formalarını, analiz metodlarını, reaktifleri) içerirken, Cilt 2 tüm madde monograflarını içermektedir. Mevcut baskının yürürlükte olduğu dönemde pek çok ilaveler de yayınlanmaktadır. Elektronik versiyonlar da ayrıca (CD-ROM ve online versiyonlar halinde) mevcuttur.
- 1. baskı: 1967’de yayınlanmıştır.
- 2. baskı: 1980’de yayınlanmıştır.
- 3. baskı: 1997’de yayınlanmıştır.
- 4. baskı: 2001’de yayınlanmıştır, 1 Ocak 2002’den itibaren geçerli olmuştur.
- 5. baskı: 15 Haziran 2004’te yayınlanmıştır, 1 Ocak 2005ten itibaren geçerli olmuştur.
- 6. baskı: 16 Temmuz 2007’de yayınlanmıştır, 1 Ocak 2008’den itibaren geçerli olmuştur.
- 7. baskı: Temmuz 2010’da yayınlanmıştır, 1 Ocak 2011’den itibaren geçerli olmuştur.[1]
- 8. baskı: Temmuz 2013'te yayınlanmıştır. 1 Ocak 2014'ten itibaren geçerli olmuştur.
- 9. baskı: Temmuz 2016'da yayınlanmıştır. 1 Ocak 2017'den itibaren geçerli olmuştur.
- 10. baskı: Temmuz 2019'da yayınlamıştır. 1 Ocak 2020'den itibaren geçerli olmuştur.[5]
Ayrıca bakınız değiştir
Dış bağlantılar değiştir
- EDQM Resmi web sitesi 11 Ekim 2021 tarihinde Wayback Machine sitesinde arşivlendi.
Kaynakça değiştir
- ^ a b European Pharmacopoeia, 7th edition 8 Ekim 2011 tarihinde Wayback Machine sitesinde arşivlendi. PDF: Products and Services, Catalogue 2010 7 Haziran 2011 tarihinde Wayback Machine sitesinde arşivlendi.
- ^ "Arşivlenmiş kopya". 24 Şubat 2011 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 21 Şubat 2011.
- ^ "Arşivlenmiş kopya". 6 Haziran 2011 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 21 Şubat 2011.
- ^ a b "EDQM". 26 Kasım 2015 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 13 Temmuz 2010.
- ^ "Ph. Eur. 10th Edition - Now available! | EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines". www.edqm.eu. 4 Eylül 2019 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 11 Ekim 2021.